Plastische Chirurgie - Plastisch Aesthetischer Chirurg - News Juli und August 2004

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30.08.2004 Sicherheit von Brustimplantaten: 6. Konsensus-Erklärung der EQUAM

Die EQUAM, European and international committee for qualtiy assurance, medical technologies and devices in plastic surgery, hat sich den sicheren Gebrauch von medizinischen Produkten, Technologien und Behandlungen in der Plastischen Chirurgie und die Garantie der Patientensicherheit zur Aufgabe gemacht. Nach Durchsicht und Prüfung der aktuellen Literatur und wissenschaftlichen Daten trägt EQAM Bedenken gegen den möglicherweise schädlichen Gebrauch von Produkten, Geräten und Behandlungsformen oder deren Anwendung für fehlende oder ungeeignete Indikationen vor.

Der Wortlaut der Consensus Declaration über Brustimplantate ist im folgenden aus dem Englischen übersetzt wiedergegeben: Brust-Implantate Das Ziel der Implantation von Brustimplantaten ist die Verbesserung der geistigen und körperlichen Verfassung der Patienten. Die Brustimplantate sollten bestgeeignet und individuell passend für den Patienten ausgesucht werden.

1. Silikon Gel gefüllte Brustimplantate

A. Seit der letzten EQUAM Erklärung wird wird Silikon-Gel weiterhin sehr weit verbreitet für Brustimplantate verwendet. Kein besser geeignetes Material ist bisher verfügbar.

B. Zusätzliche medizinische Studien konnten keinen Zusammenhang zwischen mit Silikon-Gel gefüllten Brustimplantaten und Krebs oder anderen Erkrankungen nachweisen. Diese Studien bestätigen die früheren Daten.

C. Mit Silikon-Gel gefüllte Brustimplantate haben keine negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Entwicklung des Feten, Stillen oder die Gesundheit des gestillten Säuglings.

2. Titanbeschichtete Brustimplantate
Titanbeschichtete Brustimplantate (Ti-BreezeTM) wurden in die klinische Anwendung eingeführt. Kurzzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen der EQUAM nicht vor. Die Implantate besitzen die CE-Zertifizierung. EQUAM fordert zur klinischen Forschung und Dokumentation und Beobachtung dieser Implantate auf und empfiehlt, diese Implantate nicht zu verwenden bis zuverlässige Daten verfügbar sind.

3. Hydrogel-gefüllte Brustimplantate
Die Sicherheit von mit Hydrogel gefüllten Brustimplantaten ist nicht bewiesen. Obwohl kein spezielles Risiko identifiziert wurde, hat die britische MDA (Medical Device Agency) im Jahre 2000 zwei Warnungen ausgesprochen, die dazu geführt haben, dass diese Implantate als Vorsichtsmaßnahme vom britischen Markt genommen wurden, da nicht genügend Informationen für die ausreichende Bewertung des Füllmaterials vorliegen. Die MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) des britischen Gesundheitsministeriums beobachtet weiterhin die Sicherheit dieser Implantate und zu diesem Zeitpunkt besteht kein Grund, dass Frauen diese Implantate entfernen lassen sollten (außer bei zusätzlichen Problemen).

4. Sojaöl gefüllte Brustimplantate (TrilucentTM)

A. Laborprüfungen und die Überprüfung der verfügbaren Daten zeigen das Vorhandensein von potentiell schädlichen Abbauprodukten der Sojaöl-Füller auf.

B. Nur ein Teil der Soja-Öl gefüllten Brustimplantate wurden bisher entfernt.

C. EQUAM unterstreicht nachdrücklich die Notwendigkeit der sofortigen Entfernung dieser Implantate. D. Eine langfristige Nachkontrolle dieser Patienten ist erforfderlich.

5. Generelle Anforderungen an Implantate für Brustvergrößerung und Rekonstruktion

A. EQUAM glaubt, dass es wichtig ist, die Patienten sowohl auf die potentiellen Schäden und Risiken, die mögliche Notwendigkeit für erneute Operationen als auch auf die Vorteile der Brustvergrößerung und Rekonstruktion hinzuweisen.

B. Eine vernünftige Zeit (wenigstens 2 Wochen) sollte zwischen Erstberatung und Operation verstreichen, damit die Patienten die Informationen verarbeiten und die Angaben überprüfen können bis sie eine Entscheidung treffen oder die Operation durchführen lassen.

C. Es wird empfohlen die Brustvergrößerung bis nach dem 18.Lebensjahr hinauszuschieben, wenn nicht medizinische Gründe für eine Operation vorliegen.

D. Patienten mit Brustimplantaten sollten regelmäßig nachuntersucht werden bevorzugt durch den Operateur selbst. E. Für die Lebensdauer von Brustimplantaten wurde bisher keine Grenze definiert. Ein routinemäßiger Austausch ist deshalb nicht notwendig.

F. EQUAM fordert zu kontinuierlicher klinischer und wissenschaftlicher Forschung zur Dokumentation und Beobachtung von Brustimplantaten durch Etablierung eines nationalen oder internationalen Registers auf.

G. Die Werbung für Brustimplantate sollte sich auf die medizinischen Aspekte der Operation beschränken und es unterlassen, den Eingriff als risikofrei darzustellen.

01.07.2004 Praxiseröffnung für Plastisch Ästhetische Chirurgie am Stadtpark in Nürnberg

Nach Auflösung der Praxisgemeinschaft in der Mommsenstraße freue ich mich, Sie künftig in meiner neuen Einzelpraxis begrüßen zu dürfen. Sie finden uns ab sofort: Am Stadtpark 2, 90409 Nürnberg

Tel 0911 - 569 80 90
Fax 0911 - 569 80 99

Dr. med. Hans Bucher
Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie
Facharzt für Allgemeine Chirurgie
Handchirurgie

Plastische Chirurgie Nürnberg - Praxis am Stadtpark